COCEDOR REFRIGERADOR

Ollas de presión rotativa continua y Enfriadores Cocedoras/autoclaves rotativas continuas utilizan dos cámaras que tienen forma de cilindros horizontales. Los mecanismos de transferencia de lata para los cilindros están unidos de modo que el sistema siempre se sincroniza y la velocidad del mecanismo de transferencia es el principal medio de controlar el proceso. La primera cámara es el esterilizador y el segunda es la de enfriamiento. Un dispositivo de alimentación suministra los botes a través de la válvula de entrada para el carrete giratorio de la cocedora/ autoclave.

El carrete, trabajando en conjunto con la espiral estacionaria, lleva la lata a través del vapor de cocción. El movimiento en espiral continua y la rotación de la lata a través del cilindro dan una cocción incluso más rápido a cada lata. Al final del proceso de cocción, las latas son alimentadas, a través de una válvula de transferencia, en la unidad de enfriamiento donde un proceso similar sucede para enfriarlas lentamente. Cuando las latas fueron procesadas salen por la válvula de salida. Algunos sistemas consigan modelos de calentamiento y enfriamiento específicos mediante el empleo de múltiples esterilización o conchas de refrigeración por lo que el sistema puede tener hasta siete conchas. Para la validación de la temperatura, la presión en latas y rotaciones en estos sistemas solo permite usar loggers DataTrace MPIII inalámbricos montados en el interior de las latas. Típicamente la mayoría de los productos se esterilizan sobre 121,1 ˚ C, pero dependiendo de los productos temperaturas pueden ser mayores o menores.

Los productos típicos elaborados en rotativas cocina refrigeradores:
• Frutas
• Verduras
• Platos preparados
• Sopas
• Preparados para lactantes
• Productos lácteos

PROCESO

EQUIPO DE PROCESO

Calor Distribución y Penetración Pruebas
La prueba de distribución de calor está diseñado para asegurar que las cámaras están a una temperatura uniforme, y el propósito de una prueba de Penetración de Calor es determinar el comportamiento de calentamiento y enfriamiento del producto en una olla a-enfriador específica para el establecimiento de un proceso térmico seguro, y evaluar las desviaciones del proceso, para encontrar el "punto frío" en el producto, y para asegurar que todos los productos reciben el calor programada. Nuevas autoclaves cocedoras- enfriadoras también requieren de estudios de distribución de temperatura, aun y cuando las máquinas que se han sometido a reparaciones o rediseño requieren estudios de distribución de la temperatura. Si el número de rotaciones de lata (RPM) disminuye, y las caídas de presión en las válvulas de transferencia, esto puede indicar que la maquinaria necesita mantenimiento.
Pruebas de la distribución del calor y la penetración se debe realizar en cada cocedor/ enfriador individual y para cada producto y envase.

EQUIPO RECOMENDADO

Equipo de Prueba Recomendado

El sistema de calibrado debe estar equipado con canales suficientes para controlar con precisión y registrar la temperatura, la presión y puede de rotación (rpm) - dentro del sistema de entrega de proceso.
Utilice data loggers inalámbricos DataTrace de precisión suficiente y en cantidad suficiente para efectuar un seguimiento adecuado de las temperaturas de agua de proceso dentro de la cáscara.
Los registradores deben registrar la temperatura, la presión y RPM a intervalos suficientes, no superior a un minuto, durante toda la prueba.

Directrices recomendados

Temperatura inicial debe registrarse
Dependiendo de la velocidad del molinete se recomiendan 6-20 registradores de temperatura
Por lo menos un registrador de presión
Un tiempo de muestreo de 15.5 segundos
Por lo menos un contador de rotación puede (RPM)
El "punto frío" detectado está en el centro geométrico.
Llevar la cámara hasta la misma temperatura, la presión y RPM como diseñado para los parámetros de procesamiento reales.
Compruebe la precisión de los sensores contra un instrumento de referencia (ETI). Cualquier sensor único debería estar dentro de 0,3 ° C de la referencia.
La gama para todos los sensores no debería ser más de 0,6 ° C....
*Recomendamos el MPIII DataTrace que se fabrica a la medida de su envase tal y como un sastre elabora un traje a la medida.

HIDROSTATOS

El hidrostática réplica es una réplica de agitación continua. Generalmente la retorta hidrostática puede ser pensado como una retorta de vapor todavía, operado a una temperatura constante a través del cual los contenedores son transportados por una cadena transportadora continua, a una velocidad constante diseñado para proporcionar el tiempo de proceso correcto.

Estos sistemas de retorta son típicamente fabricados son muy grandes y por lo general se extienden varias historias en el aire.

Los contenedores se cargan en el portador horizontal en la cadena continua y se transportan hasta la pierna de entrada del esterilizador. La cadena transportadora a continuación, lleva los contenedores de vuelta a cerca de la estación de carga en el que el producto procesado se descarga de la portadora continua.

El uso de agua es menor que la de los autoclaves convencionales. Desafortunadamente, retortas hidrostáticos tienen un alto costo de capital y requieren volúmenes muy altos de producción que necesitan tiempos de cocción largos. Para la validación de la temperatura, la presión y pueden rotaciones en estos sistemas, sólo registradores de datos inalámbricos montado en el interior de las latas puede ser utilizado. Típicamente la mayoría de los productos se esterilizan sobre 121,1 ˚ C, pero dependiendo de los productos de las temperaturas pueden ser superiores o inferiores.

Productos típicos en latas, bandejas, botellas y bolsas procesadas en hidrostáticas Réplicas:
• Los alimentos para mascotas
• Sopas
• Verduras
• Frutas
• Los productos de especialidad en conserva

PROCESO

Calor de distribución y penetración Pruebas

La prueba de distribución de calor está diseñado para garantizar que las pre-calentamiento, zonas de vapor y enfriamiento están a una temperatura uniforme. El propósito de una prueba de Penetración de Calor es determinar la calefacción y la refrigeración comportamiento del producto en una retorta hidrostática específica, para el establecimiento de un proceso térmico seguro. El objetivo es también para evaluar las desviaciones del proceso, para encontrar el "punto frío" en el producto, y para asegurar que todos los productos reciben el calor programada.

Cuando se realiza la distribución del calor Pruebas de los registros de temperatura se colocan en una lata perforada en un grado suficiente, para permitir el fácil acceso de vapor / aire / agua.
Nuevos autoclaves hidrostáticos cabe presumir que requieren estudios de distribución de la temperatura, y las máquinas que han sido objeto de reparaciones o rediseño, también cabe presumir que requieren estudios de distribución de la temperatura.
Pruebas de la distribución del calor y la penetración se debe realizar en cada autoclave hidrostática individual y para cada producto y el envase.

Equipo Recomendado

• El sistema de calibrado debe estar equipado con suficientes canales, para controlar con precisión y registrar la temperatura, la presión y puede rotación (RPM) - dentro del sistema de administración de procesos.
• Utilice dataloggers inalámbricos de precisión suficiente y en cantidad suficiente, para supervisar adecuadamente el agua de proceso y la temperatura del producto dentro de la retorta.
• Los registradores deben registrar la temperatura, la presión y RPM a intervalos suficientes, no superior a un minuto, durante toda la prueba.

• Temperatura inicial debe registrarse
• Dependiendo del tamaño y la velocidad del transportador se recomiendan 6-20 registradores de temperatura DataTrace.
• Registradores de temperatura deben distribuirse a lo largo de toda la anchura de los transportadores
• Se recomienda Al menos un registrador de presión DataTrace.
• Un tiempo de muestreo de 15.5 segundos
• Un contador de rotación puede (RPM) se recomienda
• Los madereros se deben introducir en los portadores con intervalos de dar una asignación de representante de la retorta
• El "punto frío" detectado está en el centro geométrico
• Traer la retorta hasta la misma temperatura, la presión y las RPM según lo diseñado para el parámetro de procesamiento real

TÚNELES DE PASTEURIZACIÓN

PASTEURIZADORES DE TÚNEL SE UTILIZAN PARA EL TRATAMIENTO DE CALOR CON CERVEZA, REFRESCOS, ETC EN BOTELLAS CERRADAS O LATAS. LOS CONTENEDORES SE CARGAN EN UN EXTREMO DEL PASTEURIZADOR Y PASARON BAJO CHORROS DE AGUA A MEDIDA QUE AVANZAN A LO LARGO DEL TRANSPORTADOR DE CORREA.

LOS AEROSOLES SE COLOCAN DE MANERA QUE LOS CONTENEDORES SE SOMETEN AL AGUA CADA VEZ MÁS CALIENTE HASTA LA TEMPERATURA DE PASTEURIZACIÓN ES ALCANZADA POR EL PRODUCTO EN LA BOTELLA O LATA.

LOS RECIPIENTES SE ENFRÍAN GRADUALMENTE CON AGUA HASTA QUE SE DESCARGAN DESDE EL EXTREMO DEL PASTEURIZADOR. UN PROCESO TÍPICO INCLUIRÁ LA MAYORÍA O TODOS DE LOS SIGUIENTES PASOS:
• LA ZONA DE CALENTAMIENTO
• ZONA DE TRATAMIENTO TÉRMICO
• ZONA DE REFRIGERACIÓN
• LAS ZONAS ANTERIORES SE PUEDEN SUB-DIVIDIR EN VARIAS ZONAS

EL RANGO DE TEMPERATURA ES TÍPICAMENTE DE 60 A 70,0 ° C Y LA DURACIÓN DEL PROCESO DEPENDE EN EL ENVASE Y EL PRODUCTO.

PROCESO

PRUEBA DE DISTRIBUCION DE TEMPERATURA

ESTÁ DISEÑADO PARA ASEGURAR QUE EL TÚNEL ESTÁ A UNA TEMPERATURA UNIFORME Y LA PRUEBA DEBE ESTAR DISEÑADO PARA LOCALIZAR LA ZONA DE CALENTAMIENTO MÁS LENTO (S) DEL TÚNEL (PUNTO FRÍO). UNA VEZ QUE LA ZONA DE CALENTAMIENTO MÁS LENTO SE ENCUENTRA LOS SENSORES DE PRUEBA DEBEN CONCENTRARSE EN ESA ÁREA PARA DETERMINAR LOS PARÁMETROS NECESARIOS PARA QUE ESA ZONA DEL TÚNEL A UNA TEMPERATURA UNIFORME.

INCLUSVIE CAMARAS DE ULTIMA GENERACION REQUIEREN ESTUDIOS DE DISTRIBUCIÓN DE LA TEMPERATURA, Y LOS TÚNELES QUE HAN SIDO OBJETO DE REPARACIONES O REDISEÑO TAMBIÉN REQUIEREN ESTUDIOS DE DISTRIBUCIÓN DE LA TEMPERATURA.
PRUEBAS DE DISTRIBUCIÓN DE TEMPERATURA SE DEBEN REALIZAR EN CADA TÚNEL ESPECÍFICO VACÍO Y PLENA CARGA.

EL EXAMEN DE PENETRACION DE CALOR TIENE EL PROPÓSITO DE DETERMINAR EL CALENTAMIENTO Y EL COMPORTAMIENTO DE ENFRIAMIENTO DEL PRODUCTO EN UN TÚNEL ESPECÍFICO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE UN PROCESO TÉRMICO SEGURO Y EVALUAR LAS DESVIACIONES DEL PROCESO, PARA ENCONTRAR EL "PUNTO FRÍO" EN EL PRODUCTO, Y PARA GARANTIZAR QUE TODOS LOS PRODUCTOS RECIBEN EL CALOR PROGRAMADO.

UNA PRUEBA DE DISTRIBUCION DE CALOR DEBE ESTAR COMPLETADA ANTES DE COMMENZAR LA PRUEBA DE PENETRACIÓN DE CALOR. EL OBJETIVO EN LA REALIZACIÓN DE ESTAS PRUEBAS ES IDENTIFICAR LA RESPUESTA DE TEMPERATURA EN EL PEOR DE LOS CASOS, QUE PUEDE OCURRIR EN LA PRODUCCIÓN COMERCIAL INFLUENCIANDO EL PRODUCTO Y LOS PARÁMETROS DEL PROCESO.

PENETRACIÓN DE CALOR

MEDICIONES EN EL "PUNTO FRÍO" DEL PRODUCTO ES UNA FUENTE IMPORTANTE DE ERRORES, Y POR LO TANTO DATATRACE OFRECE UNA AMPLIA GAMA DE ACCESORIOS QUE ASEGURAN LA REPRODUCIBILIDAD PARA CADA LOTE.

EQUIPO DE PRUEBA RECOMENDADO

• EL SISTEMA DE CALIBRADO DEBE ESTAR EQUIPADO CON CANALES SUFICIENTES PARA
CONTROLAR CON PRECISIÓN Y REGISTRAR LA TEMPERATURA Y LA PRESIÓN DENTRO DEL PROCESO SISTEMA DE ENTREGA.
• UTILICE DATALOGGERS INALÁMBRICOS DE PRECISIÓN SUFICIENTE EN CANTIDAD SUFICIENTE PARA UN SEGUIMIENTO ADECUADO DE LAS TEMPERATURAS DE AGUA DE PROCESO DENTRO DEL TÚNEL, Y EN LOS CONTENEDORES.
• LOS DATALOGGERS / SENSORES DEBEN REGISTRAR LAS TEMPERATURAS Y LA PRESIÓN DE CADA SENSOR A INTERVALOS SUFICIENTES, QUE NO EXCEDA DE UN MINUTO, A LO LARGO DE LA PRUEBA.

DIRECTRICES RECOMENDADOS

• TEMPERATURA INICIAL DEBE REGISTRARSE
• UNA CANTIDAD SUFICIENTE DE SENSORES DE TEMPERATURA SE COLOCA TÍPICAMENTE SOBRE LA TODA LA ANCHURA DE LA CINTA TRANSPORTADORA.
• DATALOGGERS CON SENSORES DE TEMPERATURA SE DEBEN INTRODUCIR EN LOS PORTADORES CON INTERVALOS DANDO UNA ASIGNACIÓN DE REPRESENTANTE DEL TÚNEL.
• DURANTE LA PENETRACIÓN DEL CALOR PONE A PRUEBA LOS SENSORES DE TEMPERATURA SE COLOCAN EN EL "PUNTO FRÍO (S)" DEL TÚNEL, DETECTADO POR LOS ENSAYOS DE DISTRIBUCIÓN DE TEMPERATURA.
• LA PUNTA DEL SENSOR DE PRODUCTOS DE MEDICIÓN SE SITÚA POR LO GENERAL ENTRE 6 MM Y 30 MM DESDE LA PARTE INFERIOR DEL RECIPIENTE, DEPENDIENDO DEL PRODUCTO Y EL TAMAÑO DEL RECIPIENTE.
• LLEVE LA CÁMARA A LA MISMA TEMPERATURA QUE DISEÑÓ PARA EL PROCESO Y PERMITIR QUE LA TEMPERATURA SE EQUILIBRE.

Esterilización en Autoclave

El agente de esterilización más común en un autoclave es vapor. Sin embargo, algunos autoclaves utilizan diferentes métodos como la cascada de agua, salpicaduras de agua y mezcla vapor-aire.

El calor latente liberado, cuando el vapor se condensa sobre los elementos a esterilizar, hace que este proceso muy eficiente. Temperaturas de esterilización van desde 115 hasta 134 º C. Productos y recipientes esterilizados Típicamente son:
• Bolsa de bolsa / IV
• Botella
• Vial
• Ampolla
• Jeringa
• Equipo médico
• EQUIPO DE PROCESO

Un autoclave es un recipiente a presión que utiliza vapor a presión para calentar el producto para lograr la esterilización. Las autoclaves vienen en una amplia variedad de tamaños, desde pequeños autoclaves de laboratorio de sobremesa a grandes autoclaves de producción.

Autoclaves más grandes pueden ser utilizados para la esterilización de soluciones parenterales de gran volumen, tales como las que se encuentran en bolsas. Las botellas y ampollas son típicamente esterilizados en autoclaves más pequeñas. Cualquiera que sea la naturaleza de la carga, el producto se carga en bandejas o jaulas para optimizar la distribución de la carga. Para fines de validación, es importante que la carga ha sido estandarizada, por lo tanto, cargas completas se utilizan generalmente.

PROCESO

Los autoclaves se puede utilizar para la esterilización de líquidos en diversos envases tales como botellas, viales, ampollas, bolsas, y equipo médico.
En la mayoría de los casos es necesario para controlar la temperatura del producto durante la esterilización. Esto podría ser durante la producción por lotes y el desarrollo del ciclo y validación.
Por esta razón, DataTrace ofrece una amplia gama de instalaciones y accesorios.
La reproducibilidad, que está habilitado por las instalaciones y accesorios, hace revalidación mucho más fácil y fiable.

EQUIPO RECOMENDADO

Los requisitos para la verificación o validación de autoclaves dependen del tipo de uso y el país.
Normas y directrices comúnmente utilizados son ISO EN 285, ISO EN 17665 y PDA Informe Técnico N º 1 Validación de los Procesos de Calor Húmedo esterilización.
Directrices establecen que se necesitan 11 puntos de medición de temperatura cuando se realiza un estudio de la distribución del calor de un autoclave que es de 1,5 a 2,5 m3.
Este número se alcanza mediante la colocación de un sensor en cada una de las ocho esquinas en el autoclave, una en el centro, uno cerca de la fuga, y uno junto al sensor de temperatura de la autoclave.

MÉTODO

Además de lograr las temperaturas mínimas y máximas de los períodos de tiempo establecidos, hay una serie de otras medidas, que muchos usuarios encuentran crítico. Estos incluyen el tiempo de equilibrio, que es la diferencia entre la primera temperatura del sensor lograr y la última. También, la propagación de las temperaturas durante el periodo de esterilización y la desviación de los sensores de temperatura individuales durante el período de esterilización se consideran críticos durante la validación de autoclaves.

Otro parámetro crítico es el uso de vapor saturado. Para la esterilización sea efectivo el vapor tiene que ser saturado, ya que esto transfiere más energía del vapor con el producto. Para facilitar la validación de este software parámetro DataTrace Pro ™ Pro incluye un análisis de vapor saturado que se correlaciona la temperatura y la presión de forma automática.

Para documentar la validación adecuadamente un diagrama debe hacerse que muestra todos los números de identificación de los sensores relacionados con su posición exacta en el autoclave. Esto se hace fácilmente en el software DataTrace Pro ™ Pro mediante la integración de la sesión de datos con esquemas predefinidos, fotos y documentos de Word.

Un factor crítico cuando la validación de autoclaves es la calibración de los sensores de temperatura. Es esencial que el usuario pueda demostrar que los sensores estaban dentro de una precisión aceptable cuando se utilizaron. Esto significa calibrar poco antes de la corrida de validación (denominado Pre Calibration) y luego comprobar la precisión después para asegurarse de que todavía están dentro de las tolerancias predefinidas (referido como mensaje de calibración). Uso de la función de calibración automática en el software DataTrace Pro ™ Pro simplifica el procedimiento y el software genera un informe de calibración completa.

DataTrace Soluciones en Validación.
Los MPIII Y MPRF loggers de datos inalámbricos ® son muy adecuados para la validación de autoclaves. Para validar el proceso de esterilización de acuerdo con los criterios de aceptación predefinidos DataTrace Pro ™ Pro software es una herramienta valiosa.

CÁMARAS DE AHUMADO

Cámaras de ahumado se utilizan para el tratamiento térmico y para añadir sabor, color y aroma a los productos alimenticios, incluyendo la carne de cerdo, carne de res, salchichas, pollo, pescado y queso. Un proceso típico incluirá la mayoría o todos de los siguientes pasos
• Acondicionamiento
• Secado
• Fumar
• Juego de Colores
• Cocinar
• Enfriamiento / Acabado

Temperatura de la cámara, la temperatura del producto, la humedad relativa (HR%) y cálculo de Po-Los valores son parámetros críticos para el procesamiento ahumadero.
Los dos tipos de ahumados que se utilizan casi exclusivamente son lotes y ahumados continuas. Ambos tipos de sistemas de circular el aire en las condiciones de proceso deseados (temperatura, humedad y densidad del humo) sobre la superficie de los productos.

Cámaras-cocina fumadores lotes

Cámaras comerciales, en su mayoría hechas de acero inoxidable, tienen sistemas independientes para la generación de humo y la cocción. Generadores de humo, ya sea utilizando el humo de madera o de humo líquido se utilizan normalmente. Gas, vapor y electricidad Sistemas son las fuentes de calor más comunes para hornos. Sistemas de tratamiento de aire Elaborar reducir puntos calientes o fríos, para reducir la variación en el producto acabado. Bastidores sobre ruedas o carriles se utilizan para contener el producto y facilitar el movimiento.

Cocinar-Smoking-Chilling continua en Túneles
En lugares donde se ahúma continuos, la carne se cuelga en palos o perchas y luego transportado a través de las diferentes zonas (tabaquismo, calefacción y refrigeración) dentro del ahumadero. Tras el procesamiento en el ahumadero, el producto se envasa y se almacena para su envío. La validación de estos sólo se puede realizar con los registradores de datos inalámbricos.

PROCESO

Prueba Test de Temperatura Distribución está diseñado para asegurar que la cámara está a una temperatura uniforme y la prueba debe estar diseñado para localizar la zona más lenta de calentamiento en la cámara (punto frío).
Una vez que la zona de calentamiento más lento se encuentra las sondas de prueba deben concentrarse en esa área para determinar los parámetros necesarios para que ese área de la cámara a una temperatura uniforme.
Nuevas cámaras cabe presumir que requieren estudios de distribución de la temperatura, y las cámaras que han sido objeto de reparaciones o rediseño también cabe presumir que requieren estudios de distribución de la temperatura.
Pruebas de distribución de temperatura se deben realizar en cada cámara individual vacío y plena carga

Penetración de Calor, su propósito de prueba de penetración de calor es para determinar el calentamiento y el comportamiento de enfriamiento del producto en una cámara específica para el establecimiento de un proceso térmico seguro y evaluación de desviaciones del proceso, para encontrar el "punto frío" en el producto, y para asegurar que todos los productos reciben el calor programada.

A Distribución de prueba de la temperatura debe ser completado antes de comenzar la prueba de penetración de calor. El objetivo en la realización de estas pruebas es identificar la respuesta de temperatura peor de los casos se espera que ocurra en la producción comercial como influenciado por el producto y los parámetros del proceso.
Validación de cocción continua sólo se puede realizar con los registradores de datos inalámbricos.

Equipo Recomendado

• Una cantidad suficiente de sensores de temperatura se coloca típicamente en el esquinas y el centro de la cámara.
• Durante la penetración del calor pone a prueba los sensores de temperatura se colocan en el "Punto frío (s)" detectado por las pruebas de distribución de la temperatura.
• Sensores de temperatura del producto se coloca típicamente en el centro de la producto ("punto frío").
• Utilice dos sensores de temperatura para mediciones en seco / húmedo para el cálculo del % de humedad relativa.
• Lleve la cámara a la misma temperatura que diseñado para el actual procesar y permitir que la temperatura se equilibre.

ALMACENAJE EN FRIO

El propósito principal de almacenamiento a baja temperatura es evitar una mayor actividad biológica es decir genética o enzimática. En los procesos de temperatura reducida se desaceleró drásticamente hacia abajo y llega a una parada completa en -131 ° C que se denomina temperatura de transición de agua.

En otras palabras, la temperatura de almacenamiento se elige de acuerdo con el nivel de actividad de la muestra, así como el período de almacenamiento esperado.
En términos generales, las siguientes directrices se utilizan en el segmento médico / farmacéutico:
• Corto período storagewithin semana se pueden hacer a -18 a -30 º C usando congeladores mecánicos.
• Período Medio storagewithin 1-3 meses se puede hacer a -30 a -50 º C usando congeladores mecánicos.
• A largo plazo storagewithin 6-12 meses se puede hacer de -50 a -80 º C usando congeladores mecánicos ultra bajas.
• Período extendido storagefor año se puede hacer a -131 ° C o menos usando congeladores criogénicos especiales o nitrógeno líquido

El proceso de congelación hacia abajo y el almacenamiento de muestras se realiza mediante el uso de congeladores mecánicos, así como tanques de almacenamiento especial usando LN2 (nitrógeno líquido) que se utiliza dentro de las siguientes aplicaciones médicas / pharma:
• El almacenamiento de células madre
• El almacenamiento de sangre del cordón
• Almacenamiento de la línea celular
• Otro de almacenamiento de material biológico

En el segmento de alimentos regulaciones de la FDA y HACCP son el control de los requisitos específicos para el almacenamiento de los productos alimenticios.
El parámetro crítico durante el almacenamiento es de la temperatura por supuesto, pero a menudo también se controla la humedad.

PROCESO

La validación debe llevarse a cabo con regularidad para asegurarse de que un gabinete de baja temperatura o en el congelador criogénico es capaz de un rendimiento preciso y repetible. Los loggers MPIII ® tienen una capacidad de medición de hasta -30 ° C - con MPRF ®, incluso hasta -80 ° C. Esto, junto con un sistema de gestión de la batería y un diseño excepcional loggers y sensores flexibles que los hace muy adecuados sus necesidades.

Validación de los congeladores de almacenamiento / tanques de frío cae generalmente en tres categorías principales.
Estándar "de uso doméstico" congeladores tipo / armarios con rango de temperatura de -10 a -30 º C por lo general no presentan ningún retos especiales debido parámetros a controlar son relativamente fáciles de combinar. Cuando las temperaturas son modestas y no se necesitan mediciones de la presión, la gama de loggers DataTrace cuenta con sensores a medida de sus necesidades para humedad y presión.

Congeladores de baja temperatura con un rango de temperatura de -30 a -80 ° C pueden requerir equipo especial, debido a las bajas temperaturas y cuando se operan los registradores inalámbricos sensores de temperatura especiales flexibles, por lo qua los sensores MPIII hasta -30°C y en versión RF hasta -80°C.

Siempre hay que tener en cuenta que la validación general toma varios días por qué cuando se utiliza loggers tendrá la frecuencia de muestreo que se ajustará con la capacidad de memoria del registrador.
La FDA se refiere a la temperatura cinética media (MKT) como un cálculo que se mostrará si un producto ha superado las condiciones de almacenamiento. MKT también se puede utilizar para determinar si el almacenamiento, la manipulación, envío, etc ha afectado a la vida útil del producto. El MKT es una temperatura fija calculado que simula los efectos sobre el producto de las variaciones de temperatura durante un período de tiempo. Expresa la tensión térmica acumulada experimentada por un producto a diferentes temperaturas durante el almacenamiento. Además de MKT se recomienda que min. y máx. Los valores se calculan incluyendo una descripción del lugar y hora de ocurrencia.

Algunos de los desafíos al validar un sistema de almacenamiento en frío podrían ser:
• Determinar las zonas frías y cálidas del sistema de almacenamiento en frío.
• Para confirmar los rangos de temperatura / humedad predefinidas.
• Identificar y mejorar el equilibrio de la temperatura / humedad.
• Determinar las mayores oscilaciones de temperatura / humedad dentro de la cámara frigorífica.
• Para calcular y documentar la temperatura cinética media.

EQUIPO RECOMENDADO

Un número determinado de loggers se colocan en el sistema de almacenamiento en frío en los puntos predeterminados de mapeo críticos teniendo en cuenta el gradiente esperado por toda la cámara. El mapeo de la temperatura se realiza típicamente durante un período mínimo de 48 horas. En general, la cuadrícula de asignación temperatura debe tener todos los dispositivos y los registradores de posicionado a distancias siguientes la capacidad del sensor para medir de manera eficiente los cambios de temperatura a través de todo el volumen de grabación de temperatura. La cuadrícula de asignación debe permitir la actividad mapeo térmico para capturar tanto el calor y las zonas frías.

Despirogenación

La esterilización con calor seco (o despirogenación) es un proceso orientado a la reducción en el nivel de pirógenos con el uso de aire caliente en rangos de temperatura desde 160 ° C hasta 400 ° C. La temperatura usada depende de la duración del proceso. Hay dos tipos de convección de calor que se pueden utilizar; la gravedad o mecánico. El primero utiliza la interacción natural entre el aire de diferentes temperaturas, y la más tarde produce un flujo específico de aire con la ayuda de un soplador.

Despirogenación se utiliza principalmente en la esterilización de viales para el llenado aséptico. El proceso también es útil para esterilizar materiales ensamblados y embalados, desde la conducción de calor no requiere el contacto del producto con vapor o agua. Sin embargo, no todos los productos pueden soportar las altas temperaturas requeridas para este tipo de proceso (por ejemplo, artículos de metal, soluciones sensibles al calor, etc.)

PROCESO

Procesos despirogenación pueden variar en gran medida dependiendo de la técnica utilizada, el tipo de la carga y el producto que está siendo esterilizado. No importa cuáles sean las condiciones de la instalación son, DataTrace tiene una solución flexible para cubrir sus necesidades individuales.

DataTrace fabrica sensores de metal semi-flexibles con aislamiento mineral por encargo. Sensores DataTrace alta temperatura resisten la exposición a temperaturas de hasta 400 ° C y se pueden pedir en la longitud que su aplicación requiere. Su pequeño diámetro característico y dúctil hace perfectos para medidas interiores viales vacíos y su posición exacta en el punto frío. Si hay limitaciones de espacio en el interior del recipiente, dobles sensores se pueden fabricar.

Para las diferentes longitudes de proceso, DataTrace ofrece diferentes barreras térmicas. Al supervisar los procesos despirogenación, todos los dataloggers inalámbricos necesitan ser protegidos de las temperaturas extremas. Barreras térmicas de DataTrace ofrecen diferentes niveles de protección, en función de la duración y la temperatura de su proceso, por lo que puede optimizar el espacio y los recursos.

Para la recolección de datos en tiempo real durante los procesos despirogenación, el usuario ya no se requiere el uso de cables. El sistema MPRF de DataTrace permite una transición de radio inalámbrica de datos directamente al PC, para la documentación y control de procesos.

Los procesos térmicos por encima de 250 ° C pueden dañar fácilmente la electrónica y los sensores de los equipos de vigilancia que resulta en la pérdida de los datos de proceso valiosos. Sólo los materiales de alta calidad proporcionan una solución de vigilancia que es siempre fiable. Cuando esterilizar los frascos de vidrio vacíos por despirogenación, la puesta a punto de los equipos de monitoreo puede ser muy frágil. Frascos vacíos son fácilmente volcados y rotos por los movimientos de los termopares durante el proceso.

En los procesos de esterilización por calor seco, el aire es el transmisor de calor, lo que plantea problemas específicos para la colocación correcta del sensor si un enfoque peor de los casos se va a tomar. El uso de sensores minimiza las imprecisiones en el posicionamiento del sensor por mantener la forma deseada durante el proceso completo.

EQUIPO RECOMENDADO

El número habitual y el posicionamiento de los puntos de medición varía dependiendo de la técnica utilizada. En una técnica dinámica, los sensores de temperatura se colocan en tres líneas horizontales a través de toda la carga; una línea al principio, uno en el centro y la última al final del lote. El número de sensores por línea depende de la anchura del túnel, pero cinco sensores se utilizan comúnmente como una regla de oro. En una técnica estática, sensores de temperatura se colocan en diferentes niveles de cada caja y el número de puntos puede ser tan alto como un cinco por jaula.

Independiente de la técnica utilizada para la despirogenación, estática o dinámica, es importante para registrar datos de temperatura simultáneas de un número correspondiente de puntos. En el caso de un lote de configuración se recomienda utilizar al menos tres puntos, pero en el caso de los grandes vasos se recomienda un número mayor. Para los túneles de esterilización, una de tres líneas de configuración es la forma más común de colocar los sensores; una al comienzo del lote, en el centro y uno en el final del lote. El número de sensores por línea depende de la anchura de la banda de transporte. Crear y documentar el posicionamiento del sensor es una parte importante de la documentación para el control de procesos. Con la herramienta dentro de la Unidad de software DataTrace Pro Software ™ hace posible tener un mapa de la ubicación del sensor documentado que facilite los estudios repetibles y comparables. Una vez que la posición de los sensores en el buque ha sido documentado, es necesario observar la colocación del sensor en el interior del producto. Con la ayuda de sensores de metal semi-Flex es posible localizar con precisión el elemento de detección en el punto frío. Es importante tener en cuenta el tipo de convección de calor usado en el recipiente y la forma del producto para la evaluación correcta de la punto frío. Software DataTrace Pro Software ™ facilita la documentación de la colocación del sensor en el punto frío al permitir a los usuarios incluir imágenes descriptivas por cada canal utilizado.

Cuando se recoge todos los datos, el usuario debe observar la homogeneidad, la estabilidad y la generación de calor del recipiente, con el fin de crear una buena evaluación de la distribución de calor durante todas las fases del proceso. DataTrace Pro Software ™ proporciona herramientas para analizar el rendimiento en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficas y analíticas en los datos recogidos. Estadísticas como mín. max, delta y letalidad FH (Tref = 160 ° C, Z = 20 ° C) también están disponibles en el software. Software DataTrace Pro Software ™ integra todos los cálculos en informes autogenerados y sin la necesidad de exportar datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los madereros en el interior del vaso y fotos descriptivas de la posición del sensor. Generando DataTrace Pro Software ™ informa proporciona la seguridad de los datos más alta de los resultados, ya que el software es compatible con la FDA 21 CFR Part 11.

...

ESTERILIZACIÓN ETO

La esterilización con óxido de etileno es un proceso de baja temperatura, típicamente entre 37 y 63 ° C, que utiliza gas de óxido de etileno para reducir el nivel de agentes infecciosos. ETO se utiliza en forma de gas y por lo general se mezcla con otras sustancias, como el CO2 o el vapor, y se utiliza principalmente para los productos que no pueden soportar el calor del típico esterilización en autoclave por ejemplo, de plástico. Los principales parámetros físicos que deben controlarse son la temperatura y la humedad relativa.

La duración total del proceso puede variar dependiendo de la mercancía para esterilizar, pero los ciclos típicos tienen entre 36 y 48 horas. Hay dos formas principales para dividir el ciclo; un ciclo de tres fases y un ciclo de cinco fases. La diferencia es que un ciclo de tres fases no considera el pre y post fases de exposición. Una fase de ciclo de esterilización típico 3 EtO se puede resumir de la siguiente manera;

Etapa Propósito

Pre - acondicionamiento, proporciona condiciones de temperatura y humedad a los agentes infecciosos de incentivos para salir de la hibernación.
Esterilización / acondicionado de exposición al agente esterilizante a la temperatura especificada, HR y presión.
Aireación la eliminación de gas ETO utilizando cambios de aire en la cámara de esterilización, permite que el gas óxido de etileno que se desorbe. Este proceso puede ser en una cámara separada o habitación. Tiempo, temperatura y presión son importantes

PROCESO

Dado el riesgo asociado con la manipulación de óxido de etileno, el proceso de esterilización EtO requiere intrínseca material seguro Zonificación (ATEX). DataTrace ofrece una solución segura totalmente compatible para esta aplicación ya que todos los registradores de datos DataTrace son certificados correspondientes (ver certificados). No importa cuáles sean las condiciones de la instalación son, DataTrace tiene una solución flexible para cubrir sus necesidades individuales.

DataTrace fabrica loggers para humedad relativa, presión y temperatura. Sensores de alta precisión, que están especialmente diseñados para soportar el ambiente peligroso asociado con el uso de óxido de etileno, y mantienen la mayor precisión disponible en el mercado. El uso de un sensor de humedad relativa combinado y la temperatura disminuye la necesidad de equipo adicional y permite un proceso de recogida de datos más simple.

Los registradores de datos DataTrace son capaces de grabar hasta 16 000 puntos de muestreo con un tiempo de adquisición programable para adaptarse a su proceso. Esto asegura que usted tendrá la capacidad de grabación de la longitud completa de su proceso sin preocupaciones sobre el almacenamiento de datos.

Para la recolección de datos en tiempo real durante el proceso de óxido de etileno, ya no se requiere el uso de cables. Sistema de DataTrace permite una transición de radio inalámbrica de datos directamente en el PC, para la documentación y control de procesos. Dadas las características de modularidad de los equipos DataTrace , se puede observar los puntos que son críticos para el monitoreo en tiempo real y posteriormente consolidar todos los datos en un informe.

RETOS

Ciclos de esterilización ETO usualmente se ejecutan en cámaras que están selladas para evitar la fuga de óxido de etileno en la atmósfera. El uso de termopares, o sistemas de seguimiento de cable presenta grandes dificultades en la manipulación y el posicionamiento de los elementos sensores.

Los data logger MPIII de Data Trace eliminan la necesidad de cables en la recopilación de datos. Su 16 000 puntos de memoria proporciona suficiente espacio para el almacenamiento de datos del ciclo completo y su pequeño tamaño les permite colocar fácilmente dentro de la carga del producto. Cuando se utiliza el sistema registrador de datos inalámbrico de DataTrace usted no tendrá que preocuparse por violar las características herméticas de su cámara.

La eficacia del ciclo de esterilización EtO depende del nivel de la humedad relativa y la temperatura en el ciclo, por lo que es importante para controlar y validar estos parámetros a través del proceso. Sensores de temperatura y humedad relativa combinados de DataTrace proporcionan una solución todo-en-uno para la supervisión de estos parámetros. La alta calidad de los sensores DataTrace ofrece la más alta precisión de la medición y la mejor resistencia a las duras condiciones de esterilización ETO. La robustez de los sensores DataTrace le permitirá validar un ciclo completo, incluso con la presencia de óxido de etileno, lo que reducirá significativamente el tiempo de instalación.

EQUIPO RECOMENDADO

Cuando la validación de un proceso de esterilización EtO, es necesario para llevar a cabo un mapeo de la cámara y controlar los diferentes parámetros físicos implicados en un ciclo. En particular, el control de la temperatura y la humedad relativa son esenciales para evaluar el rendimiento de una esterilización ETO. Se requieren ambas pruebas de cámara vacíos y cargados.

Se recomienda que los criterios de aceptación, para el rendimiento de la esterilización con EtO, se formulan a partir de una perspectiva peor de los casos.
Dependiendo del tamaño de la cámara, la ISO 11135 proporciona una recomendación sobre el número de sensores de temperatura y humedad relativa requeridos para la validación. La ubicación de tales sensores debe proporcionar una representación útil del comportamiento de la cámara durante el ciclo. La creación de un mapa térmico con cámara de vacío proporciona la ubicación de los puntos más críticos para vigilar durante el proceso, por ejemplo, Punto frío.

Crear y documentar el posicionamiento del sensor es una parte importante de la documentación para el control de procesos. El uso de la herramienta de software como DataTrace Pro facilita tener un mapa documentado de la colocación del sensor que facilitará estudios repetibles y comparables.

Una vez que la posición de los sensores en el buque ha sido documentado, es necesario observar la colocación del sensor en el interior del producto. Software DataTrace Pro facilita la documentación de la colocación del sensor en el punto frío al permitir a los usuarios incluir descripción fotografías por cada canal utilizado.

Una vez que se recoge todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Cuando el análisis de la temperatura, generalmente se requiere que la variación en las mediciones de temperatura de la carga debe ser no mayor que 2 ° C. Y la variación en la temperatura de la pared debe ser no mayor que 5 ° C.

En términos de la humedad relativa, la diferencia entre los sensores no debe ser más de 20%, cuando se trabaja en un rango de 40 a 85%.
El software DataTrace Pro proporciona herramientas para analizar el rendimiento de la embarcación en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayudan a generar un gráfico y los puntos de referencia de análisis de los datos recogidos.
Estadísticas como mín. max, Delta; así como la evaluación de las estadísticas calculadas, también está disponible en el software. El informe límite ofrece una evaluación rápida de la actuación de las veces el proceso ha sido dentro de los criterios establecidos.
Software DataTrace Pro integra todos los cálculos en informes autogenerados y sin la necesidad de exportar datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los madereros en el interior del vaso y fotos descriptivas de la posición del sensor.

Esterilización con H2O2

La esterilización con H2O2 es una de baja presión, no tóxico y proceso de baja temperatura con temperaturas típicamente entre 6 ° C y 60 ° C, que utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado aquarious para reducir el nivel de agentes infecciosos. Aquarious de H2O2 se introduce en el recipiente vaporizador, calentado por RF y alimentado a la cámara principal bajo de plasma de generación de vacío. Proceso preferido sobre los productos que no soportan el calor de la esterilización en autoclave típico ejemplo de plástico o tienen espacios de difusión restringida, tales como dispositivos médicos con lumen bajos. Los principales parámetros físicos que deben controlarse son la presión (1-20 hPa), entregan la energía de RF, la concentración de H2O2 y la temperatura (45-55 º C). La duración total del proceso puede variar dependiendo de la mercancía para esterilizar, pero los ciclos típicos tienen entre 1 y 2 horas, otra razón por la cual se prefiere este método de esterilización a baja temperatura de esterilización ETO.

PROCESO

El procedimiento de esterilización se divide en cinco fases:

Una fase de vacío donde se evacua la cámara, una fase de inyección en el que se inyecta el peróxido líquido que se evapora la solución acuosa de H2O2 y dispersarlo en la cámara, un fase donde la difusión de vapor de peróxido de hidrógeno penetra en la cámara de matar a ningún bacterias de la superficie y donde se reduce la presión de la cámara y de descarga de plasma se inicia, una fase de plasma donde se crea un campo electromagnético de vapor de última hora aparte y la producción de una nube de plasma de baja temperatura de los radicales libres, tales como hidroperoxilo y hidroxilo que se sabe que son reactivos con casi todas las moléculas esenciales para el metabolismo normal de las células vivas y finalmente fase AVENT donde se ventila la cámara para igualar la presión que permiten la apertura de la puerta. No hay necesidad de aireación o refrescarse y la cámara está lista para su reutilización inmediata.

El procedimiento de esterilización comienza colocando el objeto a esterilizar en una cámara de vacío en la que el peróxido de hidrógeno, a una concentración mínima de 6 mg / L, se inyecta y vaporiza. Se permite entonces que el gas de peróxido de hidrógeno se difunda a través de la carga del esterilizador para aprox. 50 min. La energía de radiofrecuencia de 400 vatios se aplica para crear plasma de gas de peróxido de hidrógeno. Plasma de peróxido de hidrógeno es el próximo descompuesto en radicales reactivos que chocan con y matan a los microorganismos. Al final de la fase de plasma, los radicales reactivos pierden su alta energía y se recombinan para formar oxígeno, agua y otros subproductos no tóxicos. El plasma se mantiene durante un período de tiempo suficiente para asegurar la esterilización completa, con una fase de plasma estándar aprox.15 min de duración. El procedimiento de esterilización total dura aproximadamente 1 h. Para productos que no son resistentes a altas temperaturas o alta presión, la esterilización por plasma de baja temperatura de H2O2 es ventajosa.

Dichos productos pueden ser, pero no limitado a: la sonda, catéter de diagnóstico de la multi-electrodo especial, GL endoscopio, micro-catéteres de fibra óptica endoscopio suave y los instrumentos médicos o quirúrgicos que son sensibles al agua o al calor (incluyendo Funcionamiento del instrumento, instrumento ortopédico, endoscopio , laparoscopio, endocrino instrumento quirúrgico, etc.)

EQUIPO RECOMENDADO

Ciclos de esterilizaciones H2O2 siempre se ejecutan en cámaras que están selladas en gran medida para ser capaz de mantener el vacío. Por consiguiente, el uso de termopares, o los sistemas de cable, en general, es muy difícil - si no imposible. La tecnología DataTrace elimina la necesidad de alimentación a través de, sus 16, 000 puntos de memoria proporciona suficiente espacio para el almacenamiento de datos del ciclo completo y su pequeño tamaño permite la colocación fácil dentro de la cámara. Usando DataTraces registradores de datos inalámbricos con opción de RF proporciona el muestreo de datos en línea sin tener que preocuparse por violar la integridad de la cámara.

La alta calidad de los sensores DataTrace proporciona la mejor precisión de la medida y la robustez de sensores DataTrace permitirá la validación de un ciclo completo, lo que reducirá significativamente el tiempo de configuración. Los loggers DataTrace están hechos de acero inoxidable y sus componentes electrónicos están herméticamente sellados, que protege de la posible oxidación o ataques químicos. Todos los equipos de registro inalámbrico DataTrace tiene certificación ATEX que hace que sea intrínsecamente seguro.

Como regla general DataTrace recomienda utilizar un mínimo de 12 puntos de medición de temperatura (precisión + / - 0,5 ° C) y una presión del punto de medición (precisión + / -0,25% de escala completa). La variación máxima de las mediciones de temperatura de carga no debe ser superior a 2 ° C - para temperaturas de pared 5 ° C. Variación pico a pico en la medición de la presión debe estar dentro de 20 a 25%.

Cuando la validación de un proceso de esterilización de H2O2, es necesario para llevar a cabo un mapeo de la cámara y controlar los diferentes parámetros físicos implicados en un ciclo. En particular, el control de la temperatura y la presión son esenciales para evaluar el rendimiento de un ciclo de esterilización de H2O2. Se requieren en ambas pruebas de cámara vacía y cargada.

Dependiendo del tamaño de la cámara, el número correspondiente de los sensores de temperatura - se selecciona - sólo se requiere un sensor de presión. La ubicación de los sensores debe proporcionar una representación útil de la disposición de la cámara. La creación de un mapa térmico en cámara de vacío proporciona la ubicación de los puntos más críticos para vigilar durante el proceso, por ejemplo, puntos calientes y fríos.

Si se necesita alimentación de datos en tiempo real, la modularidad de los equipos MPIII ® ofrece el uso Radio Frecuencia opcional, que muestra los datos en vivo en el gráfico de la PC conectada.
Crear y documentar el posicionamiento del sensor es una parte importante de la documentación. El uso de la herramienta de Unidad proporcionado por el software DataTrace Pro ™ que es posible tener un mapeo documentado de la colocación del sensor que facilitará estudios repetibles y comparables.

Una vez que la posición de los sensores en el buque ha sido documentada, es necesario observar la colocación del sensor en el interior del producto. El Software DataTrace Pro™ facilita la documentación de la colocación del sensor en los distintos lugares, al permitir a los usuarios incluir imágenes descriptivas para cada canal utilizado. Una vez que se recoge todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso.

INCUBADORAS

En microbiología, una incubadora es un dispositivo para controlar la temperatura, humedad, y otras condiciones en las que se cultiva un cultivo microbiológico. Las incubadoras más simples están aislados cajas con un calentador ajustable, normalmente va hasta aprox. 65 ° C, aunque algunos pueden ir un poco más alto, pero en general, a no más de 100 ° C. Incubadoras más avanzados también pueden tener la capacidad para bajar la temperatura (a través de la refrigeración), y / o la capacidad de controlar la humedad o incluso niveles de C02.

La mayoría de las incubadoras proporcionan las dos puertas exteriores, así como puertas interiores a menudo hechas en vidrio para la transparencia. Regulador principal incluye un temporizador; algunos también se pueden programar para desplazarse por las diferentes temperaturas, niveles de humedad, etc. Incubadoras pueden variar en tamaño desde una mesa a las unidades del tamaño de pequeñas habitaciones.

En cuanto a la temperatura, más comúnmente usada es 37 grados Celsius siendo la temperatura normal del cuerpo humano, porque la mayoría de las bacterias, especialmente E. Coli utilizado con frecuencia, crecen bien en tales condiciones. Para otras aplicaciones se requieren temperaturas más bajas, por ejemplo, para células de peces una temperatura de crecimiento de 25 ° C es óptima.

Parámetros normalmente utilizados:
• Temperatura de 25 ° C a 60 ° C (+ / -2 ° C)
• Humedad 95-98% (+ / - 2%)
• El nivel de CO2 3.7% (+ / - 0,3%)

Por lo general, la validación de las incubadoras no plantea problemas especiales debido a que los parámetros a controlar son relativamente fáciles de combinar. La gama de loggers MPIII podrá medir varios puntos a la vez Dual Proble Temperature Logger. Para la Humedad se puede obtener Humedad y Temperatura a la vez en 1 sensor con el Humidity DataLogger. Otra opción son los MPIII RF (Radio Frecuencia) obteniendo datos en tiempo real de su proceso. Con esto evitaría usar termopares con que reduciría el impacto y mantener la integridad de la cámara.

Siempre hay que tener en cuenta que la validación general toma varios días por qué cuando se utiliza madereros tendrá la frecuencia de muestreo que se ajustará con la capacidad de memoria del registrador.

PROCESO

Las buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación, elaboración, envasado o almacenamiento de las drogas y el actual Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos acabados se describe en 21 CFR Partes 210 y 211. Sub parte D describe el manejo de los equipos, es decir, que se regulará de forma rutinaria, inspeccionado o comprobado de acuerdo a un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado. Además de esto DIN 12880-2 especifica los requisitos de eficacia y pruebas para armarios de calefacción y las incubadoras en los laboratorios. La norma se aplica para los armarios y las incubadoras con un rango de temperatura de trabajo de -10 ° C a 300 ° C e incluye incubadoras de temblar.

Validación de una incubadora consiste en varios pasos en relación con calificación de instalación (IQ), Cualificaciones Funcionamiento (CF) y calificaciones de desempeño (PQ).
El IQ se llevó a cabo para demostrar que la incubadora se inspecciona y contiene todas las piezas necesarias para su buen funcionamiento.

En el OQ el desempeño de la incubadora y su procedimiento operativo es verificado. El OQ realizado en una incubadora consiste en mapear la temperatura de la cámara de vacío y se realiza para confirmar que la cámara de vacío trabaja dentro de los límites especificados (por lo general 32 a 37 ° C) a lo largo de la cámara. El OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la localización de los termopares y / o registradores de datos en la incubadora. El PQ verifica que la cámara de la incubadora cargado es capaz de alcanzar y mantener el rango de temperatura objetivo. El PQ confirma que la cámara de carga funciona dentro de los límites especificados de temperatura en toda la cámara. También se evaluó el efecto de la apertura de puertas de dos longitudes diferentes de tiempo y el efecto de un fallo de alimentación en la capacidad de la incubadora para volver al perfil de temperatura.

EQUIPO RECOMENDADO

El número típico de los puntos de medición es de 5 (4 esquinas + centro) en la parte inferior, así como de primera categoría. Durante OQ éstos se fijan directamente en los estantes de la cámara de vacío y durante PQ en muestras cargadas. Para cámaras más grandes, se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o incluso en cada capa con lecturas de la muestra cada 1-5 minutos durante 24, 48 o 72 horas.

Se recomienda es el uso de registradores inalámbricos. Incluso se incubadoras más estándar proporcionan puerto (s) de acceso que no es uso sin problemas y el cable de alimentación a través pudiera perturbar la integridad de las atmósfera de la cámara. Como un ejemplo de los criterios de aceptación para una incubadora estándar con punto de ajuste de 37 ° C es que todas las mediciones a lo largo de la cámara no difieren de forma individual por más de 2 ° C todo ser dentro de 32 a 37 ° C.
Con incubadoras biológicas de la validación de temperatura es similar a la anterior, mientras que el número de puntos de medida de humedad relativa está en función del diseño de la cámara es decir, la capacidad para hacer circular el aire por lo general realizado por un fan. A menudo, un mínimo de 2 a 3 sensores de humedad relativa se colocan a lo largo de la cámara y lo mismo es válido para la medición de CO2.

Sí es cliente farmacéutica esta aplicación requiere el uso de software avanzado es decir DataTrace Pro Software ™ que cumple con lineamientos como 21 CFR Parte 11, permite sofisticados informes y características. Para los propósitos de validación de la creación de una unidad con la posición exacta de cada punto de medición es ventajoso cuando el manejo de muchos puntos de muestra. Además de añadir todo en un perfil, incluyendo restricciones en su Informe así como un Informe Estadístico es útil y ahorrar mucho tiempo.

Al final de cada informe (s) de estudio puede ser firmado por la firma electrónica (s) y almacenado, impreso y distribuido en formato PDF seguro y bajo llave. Para otros clientes no aplicable a la FDA DataTrace Pro Software ™ es la elección correcta.

LIOFILIZACIÓN

El secado por congelación (o liofilización) es una técnica utilizada para eliminar el agua de una solución para dejar un "torta" seca como producto final. El producto seco es mucho más estable que una solución. El peso reducido y el volumen es una gran ventaja y la eliminación del agua no cambia la actividad del producto. Esta técnica consiste en congelar el producto en un estante a temperaturas muy bajas, típicamente -40 a -50 ° C, aplicando un vacío y luego, lentamente, calentar el producto para iniciar el hielo para convertirse en vapor y esto elimina el contenido de agua del producto por un proceso llamado sublimación.

Los parámetros críticos durante la liofilización son la temperatura (producto y la plataforma) y la presión. Estas mediciones se suelen registrar con cada ciclo para determinar cuando el producto está seco. Además de supervisar cada ciclo, liofilizadores también requieren la validación periódica. Esto implicará generalmente el mapeo temperatura de los estantes en la cámara así como la validación de los suministros de vapor para sistema SIP.

Como liofilización es un proceso bastante costoso mayoría de los productos están siendo procesados estén dentro del área farmacéutica y la biotecnología, donde a menudo las empresas utilizan la liofilización para aumentar la vida útil de los productos, tales como vacunas y otros inyectables. Al eliminar el agua del material y el material de sellado en un vial, el material puede ser fácilmente almacenado, enviado, y luego reconstituido a su forma original para inyección.

PROCESO

Un secador por congelación consiste básicamente de 3 componentes: cámara de muestra, de condensador y un sistema de bomba de vacío. Dependiendo de lo que debe ser secado, la cámara de muestra que está conectado directamente al condensador y bomba de vacío está diseñada con el número apropiado de estantes que se pueden mover arriba y hacia abajo si se solicita el cierre de los viales. Esto se llama la disposición de taponado. Fundamentalmente, hay dos categorías de liofilizadores: lotes y secadores continuos.

Liofilizadores lotes están diseñados ya sea para el secado a granel donde el producto se distribuye en bandejas o secado vial donde el producto se dispensa en frascos (viales) el uso de tapones de goma especiales con vapor de "escapar" agujeros (slots).
La ventaja de este recipiente es que el producto se puede reconstituir fácilmente por simple adición de líquido. Por tanto el seguimiento de lote sistemas puede hacerse por loggers inalámbricos DataTrace®. Debido al hecho de que el mantenimiento de un alto vacío es esencial para todos los procesos de liofilización, es muy recomendable el uso de registradores inalámbricos. Debido a la alto vacío (~ 0.005 hPa) ninguno de los registradores inalámbricos comerciales disponibles se puede utilizar para controlar la presión. Liofilizadores continuos están diseñados para sistemas de secado vial y llenado completo, de carga y descarga que se integran en el diseño liofilizador. Esto permite la fabricación automática y estéril con esterilización entre lotes (SIP) en el secador por congelación. Esto excluye el uso de sistemas de cableados. Para cubrir la parte de SIP del proceso, se necesitan canales de múltiples sensores flexibles estándar. La opción Dual Probe Temperature Logger puede ser ventajoso si las distancias no son muy largas.

A medida que el volumen de producto puede ser pequeño, es esencial que el sensor que mide la temperatura de la muestra durante los procesos puede ser introducido sin poner en peligro la integridad de este modo se necesitan sensores de temperatura muy delgadas.
DataTrace ha desarrollado una gama de sensores flexibles de baja temperatura con un diámetro de sólo 0.058 inch tipo Abuja que puede ser fácilmente insertados en el vial a través del tapón de goma. Para la validación cámara de un disco de contacto de latón se encuentra disponible para asegurar el contacto vital entre la plataforma y el sensor de asegurar lecturas correctas.

Los principales desafíos asociados con secadores de monitoreo de congelación son las bajas temperaturas y las bajas presiones presentes. Las presiones bajas (alrededor de 5 microbar) restringen la capacidad de introducir los cables en la cámara mientras que todavía mantiene una buena (alta) de vacío. El vacío es mucho más difícil de mantener que los de alta presión. Sin embargo, las bajas temperaturas utilizadas pueden hacer que sea difícil para algunos registradores de datos para funcionar. MPIII® y su batería especial puede ser utilizado en temperaturas de hasta -30 ° C. Con el MPRF ®, el registrador puede incluso ir tan bajo como -80 ° C. El sistema de gestión de la batería única, el diseño del registrador y los sensores los hacen adecuados para casi todos los ciclos de congelar secas, la superación de problemas asociados con las bajas temperaturas.

EQUIPO RECOMENDADO

La norma ISO 13408-3 describe Procesado aséptico de productos sanitarios en lo que respecta a la liofilización. Debido a que el proceso de liofilización es tan delicado y complejo que es absolutamente esencial para ser capaz de seguir el proceso en tiempo real. Con la reciente introducción de Radio Frecuencia esto es ahora posible. Los MPRF son sensores con la solución única y la transmisión en directo de los datos de los registradores colocados en el interior de punto de acceso situado fuera de la cámara es una configuración sin problemas proporcionando un control de proceso exacto e instantáneo y documentación. El número habitual de puntos de medición durante la monitorización del proceso podría ser tan alto como un sensor colocado en una muestra representativa (vial o bandeja) por estante.

Para la validación de la cámara el número habitual de los puntos de medición es de 5 por cada estante - uno en cada esquina más uno en el centro. Por lo general, la estabilidad de almacenamiento transversal (homogeneidad) requerido es de ± 0,5 ° C a 1 ° C y-estante a estante variación es 1 ° C a 2 ° C. Como liofilizadores a menudo están equipados con una o más estantes 10-15, es esencial que el software de registro de hardware y el análisis puede manejar los datos de esa magnitud. Con una capacidad de almacenamiento de 16.000 puntos de datos en cada logger y software DataTrace Pro Software ™ que puede manejar más de 20 canales en cada sesión de esto es fácil de igualar.

Principalmente los clientes farmacéuticos en la mayoría de las aplicaciones requieren el uso de software avanzado es decir DataTrace Pro Software ™ Pro con su norma 21 CFR Parte 11 y sofisticados informes y supervisión de procesos. Como creando una Unidad con la colocación exacta de cada punto de medición es obligatoria al manejar que muchos de muestra puntos. Además de añadir todo en un perfil que incluye un Informe límite así como el Informe Estadístico es útil y ahorrar mucho tiempo.

Para la validación se necesita un número aún mayor de puntos de muestreo por lo que el uso de un perfil y se recomienda una unidad. Se requiere que el mismo informe del Límite y Informe estadístico para analizar los datos. Al validar el sistema SIP, la validación o incluso el Informe de validación avanzada es perfecto.

Hornos

Calefacción Horno es un dispositivo para controlar la temperatura en el intervalo de -10 ° C a 300° C. Los hornos más simples están aislados cajas con un calentador regulable. Hornos más avanzados pueden incluir también la capacidad de reducir la temperatura por debajo del ambiente (a través de la refrigeración), y / o la capacidad de controlar de vacío. La mayoría de los hornos proporciona ambas puertas exteriores, así como puertas interiores a menudo hechas en vidrio para la transparencia. Regulador principal incluye un temporizador; algunos también se puede programar para desplazarse por las diferentes temperaturas. Hornos pueden variar en tamaño desde una mesa de grandes unidades de suelo. Distribución de la temperatura está asegurado ya sea por gravedad o por convección forzada mediante el funcionamiento del ventilador.

PROCESO

La mayoría de los hornos estándar están diseñados con la toma de aire exterior a través de un filtro seguido de calentamiento y la distribución uniforme del aire en toda la cámara para asegurar uniformemente un impacto en muestras colocadas en (a menudo) perforada estantes en cualquier lugar en volumen de la cámara. El aire de escape se descarga al exterior a través de un puerto en la parte superior de la unidad. Sólo parámetro de interés es la temperatura y el rango de temperatura es típicamente -10 a 300 ° C. Las muestras se colocan a menudo en recipientes cerrados así que no hay contaminación cruzada es posible.

Hornos de vacío son más complejos en el diseño ya que no sólo la temperatura sino también la presión se monitoriza y controla .. Para disminuir el nivel de presión por debajo de ambiente normal de una bomba de vacío se monta en la cámara y para asegurar la homogeneidad en toda la cámara típicamente un ventilador está empujando el aire alrededor. Hornos de vacío se utilizan principalmente para el secado de sustancias en recipientes abiertos por evaporación forzada.

La Validación de los hornos:

Hornos de alta temperatura con un rango de temperatura de 100-300 ° C pueden requerir equipo especial, debido a las altas temperaturas. Cuando se opera registradores inalámbricos sensores de alta temperatura, así como barrera térmica para proteger la batería cuando por encima de 150 ° C serán necesarios.

Para (alta temperatura) estufas de vacío sólo registradores inalámbricos son partículas en uso y por lo tanto mismos sensores y la protección de la batería se aplica - aunque con algunas modificaciones como un estándar de agua basado en principios de barrera térmica no se pueden utilizar debido a la evaporación adicional creada de este modo el cambio fundamental en el vacío .

Equipado con opción MPRF datos en tiempo real pueden ser procesados pero para hornos estándar de volumen muy pequeños y bajos que tienen puerto (s) de acceso utilizando termopares podría ser ventajoso para reducir el impacto y el volumen de la cámara.

EQUIPO RECOMENDADO

El 12880 DIN especifica los requisitos de eficacia y pruebas para armarios de calefacción y las incubadoras en los laboratorios. La norma se aplica para los armarios y las incubadoras con un rango de temperatura de trabajo de -10 ° C a 300 ° C e incluye incubadoras temblorosas y hornos de vacío.
Validación de un horno se compone de varios pasos en relación con calificación de instalación (IQ), Cualificaciones Funcionamiento (CF) y calificaciones de desempeño (PQ).
El coeficiente intelectual se lleva a cabo para demostrar que el horno sea inspeccionado y contiene todas las piezas necesarias para su buen funcionamiento.
En el OQ se verifica el rendimiento del horno y de su procedimiento operativo. El OQ realiza en un horno consiste en el mapeo de la temperatura de la cámara de vacío y se realiza para confirmar que la cámara de vacío trabaja dentro de los límites especificados en toda la cámara. El OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la localización de los termopares y / o registradores de datos en el horno.

El PQ verifica que la cámara del horno cargado es capaz de alcanzar y mantener el rango de temperatura objetivo. El PQ confirma que la cámara de carga funciona dentro de los límites especificados de temperatura en toda la cámara. También se evaluó el efecto de la apertura de puertas de dos longitudes diferentes de tiempo y el efecto de un fallo de alimentación en la capacidad del horno para conseguir nuevamente dentro del perfil de temperatura.

De acuerdo con la norma DIN 12880 la temperatura se medirá en tres planos horizontales de medición igualmente distribuidas en la cámara interior mediante el uso de 9 puntos de medición por plano (esquinas, centro y mediados de los lados). Para hornos más pequeños de menos de 50 L dos planos de medición con cada 4 puntos de medición (esquinas) más uno en el centro del espacio útil, son suficientes. Durante OQ fija 15 mm por encima de la superficie estante en la cámara de vacío y durante PQ en muestras cargadas. Hornos con circulación forzada de aire se someterán a ensayo con el ventilador encendido.

Temperaturas de prueba deben ser los tres siguientes:
Uno en el quinto inferior de la gama de temperatura de trabajo, pero a un máximo de 20 ° C por encima de la temperatura de trabajo mínimo.
Una dentro de la quinta superior del rango de temperatura de trabajo, pero a un máximo de 20 ° C por debajo de la temperatura nominal.
Al validar vacío Hornos los puntos de medición de temperatura deben estar en contacto directo con los estantes desde el calentamiento de las muestras en el vacío es en gran parte debido a la conducción térmica a través de los estantes. La temperatura debe medirse en cinco puntos de medición (esquinas + centro) en cada plano de medición y la presión debe fijarse en 20 mbar o menos.
Lecturas de muestra cada 10 segundos durante 1 hora a cada medición de la temperatura - una vez que se ha alcanzado el equilibrio, pero no antes de dos horas después el equipo se ha encendido.
Recomendado es el uso de registradores inalámbricos. Incluso los hornos más estándar proporcionan puerto (s) de acceso no se trata de uso sin problemas y el cable de alimentación a través pudiera perturbar la integridad de la atmósfera de la cámara.

CÁMARAS DE ESTABILIDAD

Cámaras de Estabilidad son ideales para las pruebas, el almacenamiento, la vida útil, envase y pruebas de estabilidad. Cámaras de estabilidad están disponibles en sólo temperatura o con la temperatura y la humedad. Los tamaños varían de alcanzar-en a ras de suelo y la mayoría de las cámaras cuentan con un rango de temperatura de -20 ° C a 60 ° C y opcional Humedad del 10% al 95% de humedad relativa.

Las pruebas de tensión es probable que se lleva a cabo en un único lote de la sustancia de fármaco. Debe incluir el efecto de las temperaturas en incrementos de 10 ° C (por ejemplo, 50 ° C, 60 ° C, etc) sobre el que para pruebas aceleradas, humedad (por ejemplo, 75% de humedad relativa o mayor) en su caso.

Otras pruebas podrían incluir los efectos de la oxidación y fotolisis. Las pruebas de estrés de la sustancia farmacológica puede ayudar a identificar los productos de degradación probables, que pueden a su vez ayudar a establecer las vías de degradación y la estabilidad intrínseca de la molécula y validar la estabilidad que indica el poder de los procedimientos analíticos utilizados. La naturaleza de la prueba de esfuerzo dependerá de la sustancia individual de drogas y el tipo de producto fármaco implicado.

PROCESO

La mayoría de las unidades de cámara de la estabilidad están diseñados con toma de aire exterior seguido de calentamiento y la distribución uniforme del aire en toda la cámara para asegurar de manera uniforme impacto en muestras colocadas en las estanterías en cualquier lugar en el volumen de la cámara.
El aire de escape se expulsa al exterior a través de un puerto. Sólo los parámetros de interés son la temperatura y la humedad.
Rango de temperatura es típicamente -30 a +70 ° C y humedad es del 50-80%.
Algunos ejemplos típicos de las pruebas de estabilidad de la sustancia fármaco para diversas condiciones de almacenamiento:
Almacenamiento en la estantería de almacenamiento periodo condición Tiempo
Largo plazo de 25 ° C ± 2 ° C/60% HR ± 5% de humedad relativa o 30 ° C ± 2 ° C/65% de HR ± 5% de humedad relativa 12 meses
Intermedio 30 ° C ± 2 ° C/65% HR ± 5% RH 6 meses
Accelerated 40 ° C ± 2 ° C/75% de HR ± 5% de humedad relativa 6 meses
Almacenamiento en un período de condiciones de tiempo de almacenamiento frigorífico
Largo plazo 5 ° C ± 3 ° C 12 meses
Accelerated 25 ° C ± 2 ° C/60% de HR ± 5% de humedad relativa 6 meses
Almacenamiento en un período de condiciones de tiempo congelador de almacenamiento
A largo plazo - 20 ° C ± 5 ° C 12 meses

EQUIPO RECOMENDADO

El número típico de los puntos de medición en las pequeñas cámaras de estabilidad de tamaño medio es de 5 (4 esquinas + centro) en la parte inferior, así como de primera categoría - durante OQ fija directamente en las estanterías de la cámara de vacío - y durante PQ en muestras cargadas. Para cámaras más grandes, se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o incluso en cada capa con lecturas de la muestra cada 1-5 minutos durante las 24,48 o 72 horas.

Como ejemplo, los criterios de aceptación para una cámara de estabilidad estándar con punto de ajuste de 37 ° C es que todas las mediciones a lo largo de la cámara no difieren de forma individual por más de 2 ° C.

Validaciones típicas incluyen:
Hasta 15 puntos de temperatura registran más de 24 horas.
Hasta 12 puntos de humedad registran más de 24 horas.

Para la aprobación de productos farmacéuticos y proporcionar evidencia de las pruebas de estabilidad, se deben tomar numerosas medidas para asegurar que las cámaras de ensayo de estabilidad funcionan correctamente, por ejemplo, que las fluctuaciones en la temperatura y la humedad se mantienen dentro de la zona indicada y esto durante largos períodos de tiempo relativamente.

Todas las cámaras de estabilidad deben cumplir con las directrices ICH Q1A para pruebas farmacéuticas estabilidad que ofrece recomendaciones sobre los protocolos de pruebas de estabilidad, incluyendo la temperatura, la humedad y la duración del ensayo. La validación debe llevarse a cabo con regularidad para asegurarse de que una sala de medio ambiente o gabinete es capaz de un rendimiento preciso y repetible.

Validación de una cámara de estabilidad consiste en varios pasos en relación con calificaciones de instalación (IQ), Calificaciones de Operaciones (OQ) y calificaciones de desempeño (PQ).
El coeficiente intelectual se lleva a cabo para demostrar que la cámara de la estabilidad es inspeccionado y contiene todas las piezas necesarias para su buen funcionamiento.
En el OQ el rendimiento de la cámara de la estabilidad y de su procedimiento operativo se verifican. El OQ se compone de temperatura y / o asignación de humedad de la cámara de vacío y se realiza para confirmar que la cámara de vacío trabaja dentro de los límites especificados en toda la cámara. El OQ también contiene información acerca de la calibración de equipos de medición y define la ubicación de los termopares y los registradores de datos de la cámara de la estabilidad.

El PQ verifica que la cámara de la estabilidad cargado es capaz de alcanzar y mantener el intervalo de temperatura objetivo. El PQ confirma que la recámara cargada trabaja dentro de los límites especificados de temperatura y / o humedad en toda la cámara.

Esterilización con VAPOR

El agente de esterilización más común en un autoclave es vapor. Sin embargo, algunos autoclaves utilizan diferentes métodos como la cascada de agua, salpicaduras de agua y mezcla vapor-aire.

El calor latente liberado, cuando el vapor se condensa sobre los elementos a esterilizar, hace que este proceso muy eficiente. Temperaturas de esterilización van desde 115 hasta 134 º C. Productos y recipientes esterilizados Típicamente son:
• Bolsa de bolsa / IV
• Botella
• Vial
• Ampolla
• Jeringa
• Equipo médico
• EQUIPO DE PROCESO

Un autoclave es un recipiente a presión que utiliza vapor a presión para calentar el producto para lograr la esterilización. Las autoclaves vienen en una amplia variedad de tamaños, desde pequeños autoclaves de laboratorio de sobremesa a grandes autoclaves de producción.

Autoclaves más grandes pueden ser utilizados para la esterilización de soluciones parenterales de gran volumen, tales como las que se encuentran en bolsas. Las botellas y ampollas son típicamente esterilizados en autoclaves más pequeñas. Cualquiera que sea la naturaleza de la carga, el producto se carga en bandejas o jaulas para optimizar la distribución de la carga. Para fines de validación, es importante que la carga ha sido estandarizada, por lo tanto, cargas completas se utilizan generalmente.

PROCESO

Los autoclaves se puede utilizar para la esterilización de líquidos en diversos envases tales como botellas, viales, ampollas, bolsas, y equipo médico.
En la mayoría de los casos es necesario para controlar la temperatura del producto durante la esterilización. Esto podría ser durante la producción por lotes y el desarrollo del ciclo y validación.
Por esta razón, DataTrace ofrece una amplia gama de instalaciones y accesorios.
La reproducibilidad, que está habilitado por las instalaciones y accesorios, hace revalidación mucho más fácil y fiable.

EQUIPO RECOMENDADO

Los requisitos para la verificación o validación de autoclaves dependen del tipo de uso y el país.
Normas y directrices comúnmente utilizados son ISO EN 285, ISO EN 17665 y PDA Informe Técnico N º 1 Validación de los Procesos de Calor Húmedo esterilización.
Directrices establecen que se necesitan 11 puntos de medición de temperatura cuando se realiza un estudio de la distribución del calor de un autoclave que es de 1,5 a 2,5 m3.
Este número se alcanza mediante la colocación de un sensor en cada una de las ocho esquinas en el autoclave, una en el centro, uno cerca de la fuga, y uno junto al sensor de temperatura de la autoclave.

MÉTODO

Además de lograr las temperaturas mínimas y máximas de los períodos de tiempo establecidos, hay una serie de otras medidas, que muchos usuarios encuentran crítico. Estos incluyen el tiempo de equilibrio, que es la diferencia entre la primera temperatura del sensor lograr y la última. También, la propagación de las temperaturas durante el periodo de esterilización y la desviación de los sensores de temperatura individuales durante el período de esterilización se consideran críticos durante la validación de autoclaves.

Otro parámetro crítico es el uso de vapor saturado. Para la esterilización sea efectivo el vapor tiene que ser saturado, ya que esto transfiere más energía del vapor con el producto. Para facilitar la validación de este software parámetro DataTrace Pro ™ Pro incluye un análisis de vapor saturado que se correlaciona la temperatura y la presión de forma automática.

Para documentar la validación adecuadamente un diagrama debe hacerse que muestra todos los números de identificación de los sensores relacionados con su posición exacta en el autoclave. Esto se hace fácilmente en el software DataTrace Pro ™ Pro mediante la integración de la sesión de datos con esquemas predefinidos, fotos y documentos de Word.

Un factor crítico cuando la validación de autoclaves es la calibración de los sensores de temperatura. Es esencial que el usuario pueda demostrar que los sensores estaban dentro de una precisión aceptable cuando se utilizaron. Esto significa calibrar poco antes de la corrida de validación (denominado Pre Calibration) y luego comprobar la precisión después para asegurarse de que todavía están dentro de las tolerancias predefinidas (referido como mensaje de calibración). Uso de la función de calibración automática en el software DataTrace Pro ™ Pro simplifica el procedimiento y el software genera un informe de calibración completa.

DataTrace Soluciones en Validación.
Los MPIII Y MPRF loggers de datos inalámbricos ® son muy adecuados para la validación de autoclaves. Para validar el proceso de esterilización de acuerdo con los criterios de aceptación predefinidos DataTrace Pro ™ Pro software es una herramienta valiosa.

ALMACÉNES

El medio ambiente en un almacén puede ser objeto de cumplimiento de la normativa, lo que hace la validación y el seguimiento necesario.
Los parámetros críticos que deben ser monitoreados son generalmente la temperatura y la humedad. Los parámetros no pueden superar ciertos valores límite y las variaciones documentarse.

Después de la fabricación y antes de la expedición de un producto farmacéutico / alimenticio es necesario ser almacenado en un ambiente controlado.

La FDA se refiere a la temperatura cinética media (MKT) como un cálculo que se mostrará si un producto ha superado las condiciones de almacenamiento. MKT también se puede utilizar para determinar si el almacenamiento, la manipulación, envío, etc. afectando la vida útil del producto. El MKT es una temperatura fija calculado que simula los efectos sobre el producto de las variaciones de temperatura durante un período de tiempo. Expresa la tensión térmica acumulada experimentada por un producto a diferentes temperaturas durante el almacenamiento. Además de MKT se recomienda que min. y máx. los valores se calculan incluyendo una descripción del lugar y hora de ocurrencia.

Algunos de los desafíos al validar un almacén podrían ser:
• Para comprobar el funcionamiento de un almacén de temperatura controlada.
• Determinar las zonas frías y cálidas del almacén.
• Para confirmar los rangos de temperatura / humedad predefinidas.
• Identificar y mejorar el equilibrio de la temperatura / humedad.
• Determinar las mayores oscilaciones de temperatura / humedad dentro del almacén.
• Para revalidar la ubicación de los sensores fijos existentes del sistema de monitoreo de la corriente.
• Para calcular y documentar la temperatura cinética media.

EQUIPO RECOMENDADO

El Software DataTrace Pro calcula MKT acuerdo con los siguientes estándares:
• Capítulo USP no. 1151: "formas farmacéuticas en el capítulo de Estabilidad".
• norma ICH no. Q1A (R2) en la página 15.

Una determinada cantidad de registradores se colocan en el almacén en los puntos críticos de mapeo pre-determinados. El mapeo de la temperatura se realiza típicamente durante un período mínimo de 48 horas. Como un ejemplo, el método utilizado para la validación de un almacén podría tomar los siguientes puntos en consideración:
• Puntos Críticos de mapeo para incluir puntos fuera del medio ambiente y espacios no acondicionados cerca del área medida.
• Frecuencia de muestreo debe ser a intervalos de cada 30 minutos.
• En grandes áreas o espacios, puede ser necesario dividir el área total de las secciones y colocar la cantidad especificada de madereros / sensores en un patrón de 'X'.
• Los datos de las actividades de mapeo se puede evaluar la conformidad o análisis de las lagunas.
• Todos los eventos y movimientos, incluyendo las que son inherentes a las operaciones de almacén, se deben registrar.
• Todos los resultados de las pruebas, observaciones, evaluaciones y recomendaciones deben ser documentadas.
La frecuencia de la asignación de la temperatura es mínimo una vez al año. Mapeo de temperatura adicional puede ser necesaria para los cambios tales como las condiciones mencionadas a continuación: • Cambio de los ajustes de temperatura.
• Los cambios realizados en la capacidad de almacenamiento.
• Nuevo equipo instalado que pueda afectar la temperatura y la humedad relativa.
• Si se interrumpen las actividades de mapeo de temperatura continua (p.ej. debido a fallos de alimentación o cualquier acontecimiento que pueda perjudicar la recolección continua de datos). • Normas de Almacenamiento o cambios en el sistema de gestión de calidad.
• Cualquier otro cambio hicieron que pudiera afectar la temperatura / humedad.

En áreas como la de abajo que han sido identificados como críticos (es decir, con fluctuaciones potencialmente alta temperatura), los dispositivos para registrar la temperatura adicional deben ser estratégicamente situados:
• Cerca de ventanas, techos y salidas.
• Tragaluces, acondicionadores de ventiladores, conductos y unidades de A / C.
• Las áreas con movimiento y actividades de alto tráfico.
• Fuentes de calor.

La cuadrícula de asignación temperatura debe tener todos los dispositivos y los registradores de posicionado a distancias siguientes la capacidad del sensor para medir de manera eficiente los cambios de temperatura a través de todo el almacén de grabación de temperatura. La cuadrícula de asignación debe permitir la actividad mapeo térmico para capturar tanto el calor y las zonas frías. La distancia entre los sensores debe garantizar que la actividad de mapeo térmico será capaz de grabar y producir un perfil de temperatura eficiente del almacén.

Lavadoras & Desinfectadora

Lavadora / desinfección se utilizan en aplicaciones médicas, así como farmacéuticos o bien preparar mercancías para autoclave más tarde (por ejemplo, instrumentos de cirugía para eliminar los residuos como la sangre y las proteínas) o para desinfectar (esterilizan) las mercancías para uso posterior.

En el caso de la esterilización por vapor de la superficie tiene que ser limpiado. Sin una limpieza adecuada, la esterilización no es posible. Se requiere una superficie limpia y libre de escombros durante la esterilización por vapor de vapor que permite ponerse en contacto con todas las superficies del instrumento. Se ha demostrado que las bacterias pueden sobrevivir a un ciclo de esterilización por vapor si están protegidos bajo los escombros secos. Cuando el ciclo de lavado / desinfección se completa, los instrumentos pueden ser inspeccionados, colocados en bolsas de esterilización o envolturas y debidamente sellados y serán tratados en el esterilizador.

Un lavadora/ desinsectadora puede tener diferentes diseños, pero por lo general son un frente operado gabinete con dos niveles y un sistema de pulverización de rotación, además de una puerta de cristal para su inspección. La temperatura estará en el intervalo de 40 a 100 ° C. La desinfección lavadora tiene la capacidad de lavar, enjuagar, secar y desinfectar los productos o instrumentos.

Para calibrar los sensores de temperatura la mejor solución sería utilizar un estándar de temperatura y un microbath con un fluido que puede ir hasta 100 ° C

EQUIPO RECOMENDADO

Todas las termo desinfectaras requieren validación como un requisito reglamentario. El requisito para la verificación o la validación de una unidad de desinfección arandela está cubierto por la norma EN15883. De acuerdo con la norma ISO 15883 desinfector lavadora debe someterse a un proceso de validación en relación con la compra y la instalación, a la verificación de que opera dentro de los límites preestablecidos, cuando se utiliza de acuerdo con el manual. También será necesario que la unidad sea revalidado en forma anual o cuando se sustituye un componente crítico.

Las pruebas se realizan en una cámara de vacío y sobre una carga normalizada.

En una cámara de vacío:
Un sensor en cada esquina => 8 sensores
Un sensor en cada una paredes laterales => 2 sensores
Un sensor en el centro del techo
Un sensor en el sensor de temperatura del control automático
Conclusión: Se requiere un mínimo de 12 sensores
La cantidad de puntos de medición es el volumen dependientes - los más portadores de carga de los puntos de medición más.

En carga normalizados:
3 sensores de temperatura en cada portador de carga - en dos esquinas diagonalmente opuestas y en el centro geométrico
1 en cada nivel de la portadora de carga hasta un máximo de 3 sensores de temperatura por portadora
1 en la más lenta y más rápida respuesta región en su conjunto.
1 sensor en el sensor de temperatura del control automático y 1 en la grabadora de proceso (si está instalado)

Conclusión: Se requiere un mínimo de 9 (10) que tiene sólo dos unidades de carga.
Para calificar la desinfección lavadora el valor A0 es un parámetro importante. La definición de A0 es;
Tiempo en segundos a 80 ° C con un valor Z de 10 para producir un efecto de desinfección dado
A0 = 600for bacterias, microbacterias, hongos y virus de calor sensible
6,000 seg / 100 minutos a 70 ° C
600 seg / 10 minutos @ 80 ° C
60 segundos / 1 minuto a 90 ° C
Virus resistentes A0 = calor 3000for ejemplo en instrumentos quirúrgicos

MÉTODO

Cuando se realiza una validación de una lavadora de desinfección, las principales pruebas termométricas que se realizarán son una cámara de vacío (prueba de distribución) y de la carga normalizada. Ambas pruebas tienen que realizarse 4 veces y los resultados de los últimos 3 ciclos tienen que ser utilizados.

Las pruebas de cámara vacíos tienen que ser aplicadas primero en encontrar la zona más fría y caliente ya que estas dos zonas tienen que ser medidos en las pruebas de carga estandarizados. Para documentar la homogeneidad de la cámara que es bueno utilizar las estadísticas, entonces es posible encontrar los valores máximos y mínimos y también es beneficioso para encontrar el delta entre máxima y media o media y mínima, ya que estos dos valores son buenos indicadores para el distribución en la cámara.

Con el conocimiento de la prueba de cámara de vacío, es posible continuar con la prueba de carga normalizada.
Para documentar el efecto de la desinfección de la desinfección lavadora y si la carga es instrumentos, las temperaturas medidas tienen que dar un valor A0 superior a 3000.